重磅！全球首个晚期鼻咽癌一线免疫治疗的适应症获批！基于张力教授为PI的国内多中心Ⅲ期CAPTAIN-1st研究-肿瘤瞭望

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重磅！全球首个晚期鼻咽癌一线免疫治疗的适应症获批！基于张力教授为PI的国内多中心Ⅲ期CAPTAIN-1st研究

作者:肿瘤瞭望日期:2021/6/22 11:16:06 浏览量:7501

6月10日，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，

6月10日，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。这是全球首个晚期鼻咽癌一线免疫治疗的适应症获批！

该适应症的获批是基于CAPTAIN-1st研究（临床试验信息：NCT03707509）的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，评估了对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。

CAPTAIN-1st研究的PI为中山大学肿瘤防治中心内科主任张力教授。该研究入选2021 ASCO年会口头报告（Abstract 6000）。美国中部时间6月8日的头颈肿瘤口头报告专场，张力教授报告了研究结果。《肿瘤瞭望》第一时间邀请张力教授介绍了该研究情况（相关链接?：ASCO中国之声丨张力教授：格局将变！中国原研PD-1抑制剂Ⅲ期研究推动免疫联合化疗走向晚期鼻咽癌一线标准治疗）

2018年11月至2019年11月，28个中心共263例既往未经治疗的鼻咽癌患者被随机分为卡瑞利珠单抗+GP方案（134例，试验组）或安慰剂组（129例，对照组）。主要终点为经过独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DOR）、总生存期（OS）和耐受性。

2020年12月31日数据截止时（成熟度67.7%），经IRC评估发生了178例PFS事件，中位随访时间15.6个月。

主要终点方面，经IRC评估的PFS在卡瑞利珠单抗组和安慰组分别为10.8个月和6.9个月（HR=0.51；单侧P<0.0001）。

次要终点方面：研究者评估的PFS显示了类似的结果，18个月PFS率分别为34.8%和12.7%；卡瑞利珠单抗组和安慰组经IRC评估的ORR分别为88.1%和80.6%；中位DOR分别为9.9个月和5.7个月（HR=0.48）；DCR分别为96.3%和94.6%；在试验组观察到OS获益（中位数未达到 vs. 22.6个月；HR=0.67）。

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率在试验组和对照组分别为93%和90%。最常见的≥3级TRAE为白细胞计数下降（66% vs. 70%）、中性粒细胞计数下降（64% vs. 65%）、血小板计数下降（40% vs. 40%）和贫血（39% vs. 43%）。这些差异均无统计学意义。安全谱与预期一致，没有观察到新的信号。

CAPTAIN-1st研究的PI张力教授指出，“这是全球第一个晚期鼻咽癌一线免疫治疗的适应症获批，真正改变了治疗格局，造福晚期鼻咽癌患者。”“CAPTAIN-1st研究取得令人鼓舞的结果，毫无疑问其在CSCO鼻咽癌指南中的推荐等级肯定会提高，相信在不远的将来，卡瑞利珠单抗联合化疗一定会成为鼻咽癌一线标准治疗。”

版面编辑：洪江林责任编辑:聂会珍

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